建立了覆蓋疫苗的設計、研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、銷(xiāo)售、流通等產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量管理體系。遵守質(zhì)量源于設計原則，積極參與研發(fā)項目，對研發(fā)項目的GLP、GCP、數據完整性、GMP、注冊合規性、工藝設計等進(jìn)行監督。

通過(guò)對物料供應商的質(zhì)量評估、物料的入廠(chǎng)檢驗放行，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量；通過(guò)對生產(chǎn)、檢定各環(huán)節的現場(chǎng)監控、日常自檢等，確保各關(guān)鍵工藝參數、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、數據完整性等規范嚴格地執行。

通過(guò)實(shí)施基于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的工藝驗證和清潔驗證，來(lái)證明生產(chǎn)工藝持續穩定可靠；通過(guò)對產(chǎn)品定期質(zhì)量回顧，確定警戒限和糾偏限，若發(fā)現的不良趨勢，啟動(dòng)OOT程序，將質(zhì)量風(fēng)險扼殺在萌芽狀態(tài)；通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險管理、偏差管理、CAPA、變更管理等系統。

建立了質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、退貨、不合格品等管理規程，確保不合格產(chǎn)品不進(jìn)入使用環(huán)節，控制質(zhì)量風(fēng)險，保護接種者使用安全；建立藥物警戒管理制度和操作規程，主動(dòng)收集和上報疫苗預防接種異常反應。